YY/T 1730-2020《一次性使用血液透析导管》是针对一次性使用血液透析导管制定的医药行业标准，以下是对该标准的详细解析：
一、标准基本信息
发布机构：国家药品监督管理局 发布日期：2020年6月30日 实施日期：2021年6月1日 替代情况：替代原行业标准，为一次性使用血液透析导管的设计和制造提供了明确的指导和规范 适用范围：适用于与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管二、术语和定义
套环（cuff）：固定在透析导管上的一段利于组织攀生的环状物（通常由涤纶材料制造），有助于透析导管植入人体后固定，皮下隧道内组织攀生封合套环，降低体外微生物通过导管外壁进入患者体内的风险。三、分类
展开剩余68%根据导管的结构不同，透析导管可分为无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。
四、要求
外观及尺寸： 透析导管各腔应有明显的标识，便于使用者识别。 透析导管的外表面应清洁无杂质，无加工缺陷和表面缺陷。 末端应圆滑且有一定锥度或经过类似的精加工处理。 透析导管的外径及有效长度等尺寸标称值应在产品外包装上可见，且实测值应符合生产厂的规定。2.结构密合性：透析导管应具有良好的结构密合性，确保在使用过程中不会出现泄漏现象。
3.连接牢固度：透析导管各连接点应牢固可靠，确保在使用过程中不会出现脱落或断裂现象。具体测试方法包括按照GB/T 1962.2规定，采用拉力试验机以20mm/min速度拉伸，导管与接头分离力应满足动脉端≥15N、静脉端≥10N。
4.流速：透析导管各腔流速的标称值应在产品外包装上可见，实际流速应不低于标称值的90%。
5.微粒污染：透析导管应满足微粒污染的要求，确保在使用过程中不会对患者造成危害。
6.化学性能：透析导管应满足还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等化学性能的要求。如采用环氧乙烷气体灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于规定值（如10μg/g）。
7.生物性能：
透析导管应无菌、无热原反应，细菌内毒素结果应不超过规定值（如20EU/支）。 透析导管中与血液直接或间接接触的部件应进行生物学危害的评价。8.射线可探测性：透析导管应能被X射线探测，便于在使用过程中进行定位和监测。
五、试验方法
外观及尺寸检查：以目力观察或通用量具进行测量。 流速试验：按规定的试验方法进行测试，确保透析导管各腔的实际流速不低于标称值的90%。 微粒污染试验：按规定的方法进行测试，确保透析导管满足微粒污染的要求。 圆锥接头试验：按GB/T 1962.2中试验方法进行测试。 止流夹试验：反复夹闭打开止流夹一定次数后将透析导管充满水并关闭止流夹，然后进行结构密合性试验。 射线可探测性试验：按规定的试验方法进行测试，确保透析导管能被X射线探测。发布于：广东省广源优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
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